Wyrób medyczny

Wyrób medyczny to produkt zarejestrowany zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, którego producent deklaruje i dokumentuje przeznaczenie medyczne oraz przechodzi ocenę zgodności. W praktyce konsumenckiej status wyrobu medycznego oznacza audytowaną dokładność pomiarów — np. tętna czy saturacji — w przeciwieństwie do „gadżetów wellness", których pomiary mają charakter wyłącznie orientacyjny.

Przy sprzęcie dla seniorów status ma znaczenie dwojakie: wiarygodność danych (istotna przy chorobach serca, POChP, cukrzycy) oraz dostęp do refundacji NFZ, która obejmuje wyłącznie wyroby medyczne z urzędowego katalogu. Przykład z naszej bazy: opaska SiDLY Care 2 jest certyfikowanym wyrobem medycznym.